समझाया | भारतीय दवा निर्माता जांच के दायरे में क्यों हैं? :-Hindipass

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4 नवंबर, 2022 को सेरेकुंडा, गाम्बिया में एक संवाददाता सम्मेलन के दौरान दुखी माता-पिता दूषित कफ सिरप से जुड़ी बच्चों की मौतों के लिए न्याय की मांग करते हुए तख्तियां लिए हुए थे।

4 नवंबर, 2022 को सेरेकुंडा, गाम्बिया में एक संवाददाता सम्मेलन के दौरान दुखी माता-पिता दूषित कफ सिरप से जुड़ी बच्चों की मौतों के लिए न्याय की मांग करते हुए तख्तियां लिए हुए थे। | फोटो क्रेडिट: रॉयटर्स

अब तक कहानी: पिछले साल अक्टूबर से, भारतीय दवा कंपनियां कथित रूप से दूषित दवाओं के निर्यात के लिए लगातार अंतरराष्ट्रीय जांच के दायरे में आ गई हैं, जिससे बच्चों की मौत हुई है। हाल ही में, नाइजीरिया ने दो मौखिक दवा अलर्ट जारी किए; कैमरून ने कथित तौर पर भारत में बने एक और कफ सिरप के बारे में भी चिंता जताई जब कई बच्चों की मौत हो गई। श्रीलंका ने दो भारतीय निर्मित दवाओं पर ध्यान दिया और उन्हें कई रोगियों में दुष्प्रभावों से जोड़ा। एक नवीनतम कदम में, गाम्बिया ने घोषणा की है कि 1 जुलाई से वह भारतीय तटों को छोड़ने से पहले देश में भेजे जाने वाले सभी फार्मास्युटिकल उत्पादों पर सख्त गुणवत्ता नियंत्रण लागू करेगा।

क्या भारत ने कोई जांच शुरू की है?

पिछले साल दिसंबर में गाम्बिया द्वारा भारत में निर्मित दूषित कफ सिरप से कम से कम 70 बच्चों की मौत की रिपोर्ट के तुरंत बाद, उज्बेकिस्तान ने डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) या एथिलीन के उच्च स्तर वाले कफ सिरप के सेवन से कम से कम 18 बच्चों की मौत की रिपोर्ट दी। दूषित ग्लाइकोल भरा हुआ था। दवा कंपनी मैरियन बायोटेक का लाइसेंस मार्च में राष्ट्रीय नियामक – केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा रद्द कर दिया गया था, लेकिन स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग ने शुरू की गई जांच के बारे में सवालों के जवाब नहीं दिए हैं। एक वरिष्ठ स्वास्थ्य अधिकारी ने पहले ऐसा कहा था हिन्दू कि लगातार आरोपों में 42 बिलियन डॉलर के भारतीय दवा उद्योग के खिलाफ एक “साजिश” शामिल थी।

भारतीय दवाओं की गुणवत्ता को लेकर दुनिया भर से शिकायतें थमने का नाम नहीं ले रही हैं। ताजा खबर श्रीलंका से आई है, जहां कथित तौर पर भारतीय निर्मित एनेस्थेटिक्स दिए जाने के बाद मरीजों की मौत हो गई और एक आंख की दवा के कारण 10 मरीजों में दृष्टि संबंधी समस्याएं पैदा हो गईं। नाइजीरिया की राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन और नियंत्रण एजेंसी ने मुंबई और पंजाब स्थित कंपनियों द्वारा निर्मित मौखिक पेरासिटामोल और एक अन्य खांसी की दवा के एक बैच को घटिया पाया।

विश्वास की हानि का कारण क्या है?

जबकि गाम्बिया ने जुलाई से गाम्बिया में दवाएँ भेजने वाले भारतीय निर्यातकों की विनिर्माण सुविधाओं और दवा के नमूनों का स्वतंत्र रूप से आकलन करने के लिए मुंबई स्थित कुन्ट्रोल लैब्स को नियुक्त किया है। हिन्दू यह पता चला है कि यह अपनी तरह का पहला अफ्रीकी देश नहीं है जहां नियंत्रण प्रणाली स्थापित की गई है। कुन्ट्रोल लैब्स की संस्थापक रिद्धि झावेरी ने कहा, “मोजाम्बिक ने भारत से अपने तटों पर निर्यात करने से पहले सभी दवा बैचों के नमूनों की जांच की है।” हिन्दू. उदाहरण के लिए, सुश्री झावेरी का कहना है कि क्वांट्रोल द्वारा परीक्षण किए गए पेरासिटामोल दवा – एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम – के एक नमूने में 500 मिलीग्राम के बजाय केवल 20 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन पाया गया। झावेरी ने कहा, “हमारे पास 500 से अधिक निर्यातकों का डेटाबेस है जिनके बैच के नमूनों का हम विश्लेषण करते हैं, और पिछले कुछ वर्षों में हमने नमूनों में लगभग 40 से 45 गैर-अनुरूपताएं पाई हैं।”

वास्तव में, नाइजीरिया अधिक सतर्क था। नाइजीरियाई सरकार ने न केवल सभी दवाओं के नमूनों की जाँच की है, बल्कि यह भी अनिवार्य किया है कि रसायनों, भोजन, चिकित्सा उपकरणों और सौंदर्य प्रसाधनों के सभी बैचों के नमूनों की जाँच एक स्वतंत्र मूल्यांकनकर्ता द्वारा की जाए।

नियामक दोषपूर्ण विनिर्माण प्रथाओं के खिलाफ कार्रवाई क्यों नहीं करते?

कफ सिरप के दूषित बैचों के आपूर्ति श्रृंखला में प्रवेश करने और बाल रोगियों तक पहुंचने की समस्या केवल निर्यात तक ही सीमित नहीं है। भारत में 1972 के बाद से कम से कम पांच गंभीर डीईजी विषाक्तता दर्ज की गई है, जिससे कम से कम 84 बच्चों की मौत हो गई है। ये घटनाएँ चेन्नई, महाराष्ट्र, बिहार और हरियाणा में हुईं, सबसे हाल ही में 2019 में जम्मू में।

उदाहरण के लिए, जम्मू मामले को लें, जहां हिमाचल प्रदेश ड्रग कंट्रोल एडमिनिस्ट्रेशन (एचपीडीसीए) ने अदालत में घोषणा की कि त्रुटिपूर्ण निर्माता, डिजिटल विजन के पास संदूषण के लिए तैयार उत्पादों का परीक्षण करने के लिए उचित सुविधाएं नहीं थीं। हालाँकि, दवा कंपनी पहली बार कटघरे में नहीं थी। कम से कम 19 पिछले उल्लंघनों के साथ ट्रैक रिकॉर्ड कमजोर है। राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की एजेंसियों को अपने अधिकार क्षेत्र के तहत फार्मास्युटिकल विनिर्माण सुविधाओं पर किए गए निरीक्षणों की रिपोर्ट का खुलासा करने की आवश्यकता नहीं है।

आदर्श रूप से, यदि कोई निर्माता कानून तोड़ता हुआ पाया जाता है, खासकर जहां जीवन या मृत्यु का खतरा हो, तो दवा के निर्माण और विपणन के लिए जिम्मेदार लोगों के खिलाफ आपराधिक मुकदमा चलाया जाना चाहिए। इसके बजाय, स्वास्थ्य विभाग, सीडीएससीओ और राज्य नियामक एचपीसीडीए खुद को दोषी ठहराते रहे। सह-लेखक दिनेश ठाकुर और प्रशांत रेड्डी लिखते हैं, “भारत के जटिल दवा नियामक कानून के तहत, केंद्र सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा के आधार पर नई दवाओं के आयात और अनुमोदन के लिए जिम्मेदार है, लेकिन फार्मास्युटिकल कंपनियों को लाइसेंस देना और उन पर मुकदमा चलाना राज्य सरकारों की जिम्मेदारी है।” सत्य गोलीभारत में दवा विनियमन कैसे काम करता है, इस पर एक किताब।

दवा कंपनियों को दंडित क्यों नहीं किया जाता?

सुश्री झावेरी का कहना है कि किसी दवा कंपनी के विनिर्माण लाइसेंस को केवल निलंबित या रद्द करना ही पर्याप्त नहीं है। “लाइसेंस के निलंबन या रद्दीकरण के परिणामस्वरूप मालिक एक ही व्यवसाय शुरू कर सकते हैं लेकिन एक अलग नाम के तहत। वह काफी नहीं है। हालाँकि, हम कानून के तहत निर्माताओं के खिलाफ आपराधिक कार्रवाई के बारे में शायद ही कभी सुनते हैं, ”वह आगे कहती हैं।

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 के तहत, जो निर्माता अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का पालन नहीं करते हैं उन्हें आजीवन कारावास की सजा हो सकती है। यहां तक ​​कि जब कोई आपराधिक शिकायत दर्ज की जाती है, तब भी अदालती मामले धीमी गति से चलते हैं। उदाहरण के लिए, ठाकुर और रेड्डी बताते हैं कि आंध्र प्रदेश में, 1999 और 2017 के बीच फार्मास्युटिकल कंपनियों के खिलाफ दिए गए 54 फैसलों में से, राज्य केवल आठ मामलों में सजा पाने में सक्षम था। ख़राब सज़ा दर दवा निरीक्षकों की गंभीर त्रुटियों के कारण थी, जिनमें ख़राब कागजी कार्रवाई, नमूनों को जब्त करने में विफलता, भंडारण की स्थिति का दस्तावेजीकरण करना और नमूनों को ठीक से लेबल करना और उनकी समाप्ति तिथि से पहले नमूनों की परीक्षण प्रक्रिया को पूरा करने में विफलता शामिल थी।

इससे कोई मदद नहीं मिलती कि सीडीएससीओ ड्रग इंस्पेक्टरों की लगातार कमी से जूझ रहा है। वकील श्री अग्निहोत्री और सुमति चन्द्रशेखरन द्वारा संकलित भारत में ड्रग रेगुलेशन: सीडीएससीओ और एसडीआरए की कार्यप्रणाली और प्रदर्शन नामक 2019 की रिपोर्ट में कहा गया है कि जबकि प्रत्येक 50 उत्पादन इकाइयों के लिए एक ड्रग इंस्पेक्टर है और 200 फार्मासिस्ट होने चाहिए, लेकिन हैं अधिकांश राज्यों में रिक्तियां कर्नाटक में, अधिकृत ड्रग इंस्पेक्टर क्षमता का लगभग आधा उपयोग किया गया था, जबकि हिमाचल प्रदेश में, 27% पद खाली थे। एचपी में, लगभग 15% पद खाली थे।

स्वास्थ्य विशेषज्ञों का कहना है कि अगर भारत को अपनी प्रतिष्ठा बचानी है, तो उसे कठोर फार्मा निरीक्षण सुनिश्चित करके और यह सुनिश्चित करके शिकंजा कसना होगा कि किसी भी निर्माता की गलती की रिपोर्ट की जाए और उस पर मुकदमा चलाया जाए।

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