बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन डॉ. रेड्डीज लैबोरेट्रीज़ द्वारा प्रस्तावित बायोसिमिलर रीटक्सिमैब उम्मीदवार डीआरएल_आरआई को संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएस-एफडीए) द्वारा समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया है।
दवा निर्माता ने बुधवार को कहा कि यह दो अन्य नियामक निकायों – यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) और यूके के मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी अथॉरिटी (एमएचआरए) द्वारा समीक्षा के लिए इसके रीटक्सिमैब बायोसिमिलर डोजियर की स्वीकृति के बाद है।
DRL_RI को रोश के रितुक्सन/मैबथेरा (रीटक्सिमैब) के बायोसिमिलर के रूप में विकसित किया जा रहा है, जिसे रुमेटीइड गठिया, गैर-हॉजकिन के लिंफोमा और क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया वाले वयस्क रोगियों के उपचार सहित कई संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है।
जनवरी में डॉ. रेड्डीज ने अमेरिका, यूरोपीय संघ और अन्य क्षेत्रों जैसे उच्च विनियमित बाजारों में अनुमोदन के लिए अपने प्रस्तावित रीटक्सिमैब बायोसिमिलर उम्मीदवार के सभी नैदानिक परीक्षणों के सफल समापन की घोषणा की। इसमें कहा गया है कि अप्रैल 2023 में उनका दस्तावेज जमा करना एक व्यापक डेटा पैकेज पर आधारित था।
रिटक्सिमैब बायोसिमिलर को भारत और 25 से अधिक उभरते देशों में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई है। कंपनी वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रस्तावित बायोसिमिलर के व्यावसायीकरण के लिए अपने साझेदार फ्रेसेनियस काबी, एक वैश्विक स्वास्थ्य सेवा कंपनी, के साथ काम कर रही है। डॉ. ने कहा, इसका इरादा यूरोप और अन्य क्षेत्रों में उत्पाद का सीधे व्यावसायीकरण करने का है। रेड्डीज़.
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