यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) द्वारा बढ़े हुए निरीक्षणों के आलोक में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) के कंट्री डायरेक्टर ने कहा कि जब निरीक्षण की बात आती है तो एजेंसी “पूर्णता” के लिए प्रयास नहीं करती है; बल्कि, यह इस बारे में है कि कंपनियां किस प्रकार निरीक्षण करती हैं।
इंडियन फार्मास्युटिकल एलायंस (आईपीए) द्वारा आयोजित ग्लोबल फार्मास्युटिकल क्वालिटी समिट में बोलते हुए, यूएसएफडीए के ग्लोबल ऑपरेशंस ऑफिस में भारतीय कार्यालय की कंट्री डायरेक्टर सारा मैकमुलेन ने कहा: “यूएस एफडीए निरीक्षण में पूर्णता के लिए प्रयास नहीं करता है, बल्कि इसके बजाय पर ध्यान केंद्रित करता है।” कैसे कंपनियां पहचाने गए मुद्दों पर प्रतिक्रिया देती हैं।
मैकमुलेन ने निरीक्षणों के लिए नियामक के दृष्टिकोण पर प्रकाश डाला और कहा कि यूएसएफडीए इस बात पर केंद्रित है कि कंपनियां निरीक्षणों को कैसे अपनाती हैं। उन्होंने जोर देकर कहा कि जांच, मुद्दों की पहचान, सुधारात्मक कार्रवाइयों का कार्यान्वयन, और फिर प्रभावशीलता की निगरानी यूएसएफडीए द्वारा विचार किए जाने वाले महत्वपूर्ण कारक हैं।
मैकमुलेन ने एक मजबूत गुणवत्ता प्रणाली के महत्व पर जोर देते हुए कहा, “गुणवत्ता इकाई से संबंधित अवलोकन एजेंसी के लिए विशेष चिंता का विषय हैं। क्योंकि गुणवत्ता इकाई किसी संगठन के सिस्टम के सभी पहलुओं को प्रभावित करती है।”
उद्योग के मुद्दों को संबोधित करने पर एफडीए के फोकस के बारे में एक सवाल के जवाब में, मैकमुलेन ने कंपनियों को मुद्दों को जल्दी और प्रभावी ढंग से हल करने की आवश्यकता पर जोर दिया। उन्होंने व्यापक रूप से समस्याओं की जांच करने, मूल कारणों की पहचान करने, सुधारात्मक कार्रवाइयों को लागू करने और उन कार्रवाइयों की निरंतर प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए कंपनियों के प्रयासों में एजेंसी की रुचि व्यक्त की।
मैकमुलेन ने कहा, “एफडीए से संपर्क किया जा सकता है और उद्योग के विचारों का स्वागत करता है क्योंकि अनुपालन एक साझा लक्ष्य है और निरीक्षण स्वैच्छिक अनुपालन में एक भूमिका निभाते हैं, लेकिन नियामक और उद्योग के बीच आउटरीच और चल रहे सहयोग ऐसी चीजें हैं जो मायने रखती हैं।” हमारे लिए प्राथमिकता है।
इंडियन फार्मास्युटिकल एलायंस (IPA) द्वारा विश्लेषण किए गए डेटा के अनुसार, 2023 में किए गए 52 निरीक्षणों में से 49 के परिणामस्वरूप या तो स्वैच्छिक कार्रवाई संकेतित (VAI) या कोई कार्रवाई संकेतित (NAI) स्थिति नहीं थी। यह आईपीए द्वारा प्रतिनिधित्व करने वाली भारत की 24 सबसे बड़ी दवा कंपनियों के बीच उच्च स्तर के अनुपालन का संकेत देता है।
पहले प्रकाशित: जून 23, 2023 | 12:47 पूर्वाह्न है
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